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球囊型冷冻消融导管等5个创新产品获批上市-爱游戏官网

213  2024-08-08 08:39:34
   中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)近日,国家药监局批准了上海安钛克医疗科技有限公司研发的“球囊型冷冻消融导管”,上海魅丽纬叶医疗科技有限公司研发的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”,苏州信迈医疗器械有限公司(现更名为苏州信迈医疗科技股份有限公司)研发的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”等创新产品的注册申请。  “球囊型冷冻消融导管”由球囊...
      中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 近日,国家药监局批准了上海安钛克医疗科技有限公司研发的“球囊型冷冻消融导管”,上海魅丽纬叶医疗科技有限公司研发的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”,苏州信迈医疗器械有限公司(现更名为苏州信迈医疗科技股份有限公司)研发的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”等创新产品的注册申请。


  “球囊型冷冻消融导管”由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成,与特定冷冻消融仪联合使用,用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计,可以稳定控制制冷剂流量,有效控制冷冻温度,且可贴近肺静脉口,有效采集肺静脉电位,从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品,该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。


  上海魅丽纬叶医疗科技有限公司研发的“肾动脉射频消融仪”由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”由网篮支架,消融电极,保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用,用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。两个产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广,可进一步降低临床治疗费用,使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。


  苏州信迈医疗器械有限公司研发的“肾动脉射频消融仪”由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。“一次性使用肾动脉射频消融导管”由消融导管和连接电缆组成。产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中,对药物使用有减量需求的高血压患者。此外,该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品,能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置,还可在术中、术后提供有效反馈,以评判肾交感神经去除术的即时效果,满足去肾神经术在临床实践中的需要。
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